En marche sur la corde raide: les régulateurs doivent trouver un équilibre entre le besoin de sécurité et la flexibilité dans les approbations de nouveaux médicaments

Émile Zola - La Bête Humaine - Livre audio 1 SOUS - TITRES, René Depasse (Juillet 2019).

Anonim

Les régulateurs peuvent avoir du mal à suivre les progrès liés aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Une nouvelle analyse et un éditorial publiés dans le British Journal of Clinical Pharmacology fournissent des indications sur la manière dont les responsables travaillent pour accélérer l’accès à de nouvelles thérapies tout en assurant leur sécurité.

Les progrès de la science et de la technologie ont conduit au développement de thérapies telles que les médicaments biosimilaires; traitements personnalisés; et des produits à la frontière entre les médicaments et d’autres secteurs, tels que les produits alimentaires et les cosmétiques. Dans leur éditorial, Natalie Richards et Ian Hudson, MD de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé de Londres, notent que les organismes de réglementation doivent soutenir l’innovation avec une approche flexible qui garantit l’accès à de nouveaux traitements tout en renforçant la La collaboration internationale sera essentielle pour atteindre ces objectifs.

Dans une analyse connexe, Bernd Jilma, MD, de l'Université médicale de Vienne, et ses collègues ont examiné de près la manière dont les régulateurs ont traité les biosimilaires. Les thérapies biologiques sont de grandes molécules complexes généralement fabriquées à partir de substances humaines et / ou animales. À l'instar des médicaments génériques qui remplacent de manière rentable les médicaments de marque, les biosimilaires offrent une solution de rechange moins coûteuse que les traitements biologiques coûteux de marque une fois les brevets expirés. cependant, l'approbation des biosimilaires est beaucoup plus complexe que pour les génériques. L'Agence européenne des médicaments (EMA), le principal régulateur en Europe, a approuvé le premier biosimilaire en 2006 (Omnitrope by Sandoz) et, depuis lors, le paysage des biosimilaires autorisés en Europe s'est considérablement élargi. Actuellement, il existe 21 produits pour sept produits biologiques différents sur le marché.

"De nombreux articles ont été publiés décrivant la réglementation et les lignes directrices de la voie d'approbation des biosimilaires en Europe, mais la manière dont ces réglementations ont été mises en œuvre n'était pas claire", a déclaré le Dr Jilma. "Notre travail comble cette lacune en présentant les résultats d'une comparaison systématique de tous les programmes de développement clinique de biosimilaires approuvés par l'EMA, offrant ainsi un aperçu de la mise en œuvre des réglementations biosimilaires dans la pratique."

Lorsque les chercheurs ont comparé les essais cliniques entrepris pour obtenir une autorisation de mise en marché pour les biosimilaires, ils ont constaté une grande variabilité entre les programmes de développement clinique soumis à l'approbation de l'EMA. "Bien que certaines différences puissent être expliquées par les caractéristiques des différents produits de référence, même pour les biosimilaires par rapport au même produit de référence, les stratégies de développement ne peuvent être considérées comme comparables", a déclaré le Dr Jilma. Par exemple, certaines entreprises ont mené des études axées sur l'activité des biosimilaires dans le corps tandis que d'autres ont mis l'accent sur les résultats d'essais cliniques de phase III chez des patients atteints de la maladie ciblée. "Nous avons conclu que les détails des programmes de développement sont négociables avec l'EMA, et que les entreprises qui produisent des biosimilaires ont une certaine flexibilité lorsqu'elles décident de la meilleure façon de démontrer la biosimilarité", a déclaré le Dr Jilma. Les chercheurs ont également noté que des informations détaillées sur le processus d'approbation de l'EMA sont accessibles au public afin que les cliniciens et les patients puissent examiner les informations sur l'efficacité et la sécurité des différents biosimilaires.