Une étude révèle que l'anesthésie efficace et sûre par pulvérisation nasale pour les soins dentaires

Une étude révèle que l'anesthésie efficace et sûre par pulvérisation nasale pour les soins dentaires

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Anonim

Une peur de la douleur fait que beaucoup de personnes souffrant de phobies dentaires évitent ou retardent le traitement nécessaire. Dans certains cas, l'injection d'un agent engourdissant peut être la partie la plus douloureuse de la visite. Mais avec un nouvel anesthésique approuvé par la Food and Drug Administration aux États-Unis et administré avec un spray nasal bref, cette injection peut ne pas être nécessaire pour obtenir un soulagement de la douleur.

Le spray, un médicament appelé Kovanaze, a été jugé sûr et efficace lors d'un récent essai clinique de phase 3 mené par des chercheurs de l'Ecole de médecine dentaire de l'Université de Pennsylvanie. Les résultats de l'étude ont été publiés dans le Journal of American Dental Association .

"Il n’ya vraiment rien d’autre de ce genre là-bas", a déclaré Elliot V. Hersh, auteur principal de l’étude et professeur au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale / pharmacologie de Penn Dental Medicine. "C’est évidemment une excellente chose pour les personnes souffrant de phobie aiguille, et cela peut également réduire les blessures par piqûre accidentelle dans la clinique."

L'essai randomisé en double aveugle a montré que le composé, une combinaison de la tétracaïne anesthésique locale et de l'oxymétazoline nasale décongestionnante, était efficace pour prévenir la douleur lors d'une procédure de restauration unique dans une bicuspide supérieure, une canine ou une incisive chez 88% des patients. taux comparable au succès des agents d'injection d'engrais couramment utilisés. Les effets secondaires les plus fréquents étaient le nez qui coule et la congestion nasale; aucun effet secondaire grave n'a été signalé.

Kovanaze a été développé par St. Renatus et a reçu l'approbation de la FDA le 29 juin.

"Saint Renatus aimerait remercier tous les professionnels des soins dentaires de l'Université de Pennsylvanie, de l'Université du Maryland et de l'Université de Loma Linda qui ont mené l'un de nos essais cliniques de phase 3 en appui à notre dépôt de nouveaux médicaments à la FDA", a déclaré Steve. Merrick, PDG de St. Renatus. "Leur dévouement à la recherche dentaire a soutenu un certain nombre de nouveaux produits approuvés par la FDA. Nous sommes impatients de travailler avec le Dr Hersh et son équipe sur de futurs projets."

Hersh a collaboré au travail avec Andres Pinto, Mana Saraghi, Najeed Saleh et Lisbeth Pulaski de Penn Dental Medicine; Sharon M. Gordon de l'Université du Maryland, Douglas Barnes, Gary Kaplowitz, Ira Bloom et Mohammad Sabti; Sean Lee, Michael Meharry et Yiming Li de l'Université Loma Linda; l'Université de Pittsburgh, Paul A. Moore; et David Y. He, du groupe Analytical Solution.

L'idée de Kovanaze, ou K305, est apparue lorsque le cofondateur de St. Renatus, Mark Kollar, a été touché au menton en jouant au basketball, nécessitant 21 points de suture. Un autre joueur était un spécialiste du nez et de la gorge, qui a posé les points de suture et a également diagnostiqué Kollar avec un septum nasal dévié. L'ENT a effectué la réparation du septum et, lorsque Kollar est retourné à son bureau pour une visite de suivi, il lui a administré un spray nasal contenant de la tétracaïne pour retirer une endoprothèse nasale.

Une fois le stent enlevé, Kollar remarqua que ses dents étaient engourdies. L'ENT a déclaré que quelques autres patients avaient signalé la même sensation. Kollar, qui était un dentiste pratiquant, s'est rendu à son bureau pour tester ses dents avec un stimulateur de pulpe dentaire électronique et a constaté qu'elles étaient effectivement engourdies.

Cette découverte fortuite a amené Kollar à fonder une entreprise avec son partenaire commercial et co-fondateur, Jim Mulvahill. Peu de temps après le lancement du projet, Kollar et Mulvahill ont appris que Bryan Clay, un ORL de Jackson, Miss., Avait un brevet sur l’idée d’une anesthésie dentaire intranasale. Mulvahill, Kollar et Clay ont combiné leurs ressources, Kollar prenant la tête de la formulation et du développement scientifique. La recherche de Kollar a affiné la formule d'anesthésie, aboutissant à l'invention de Kovanaze et à une protection supplémentaire par brevet.

Pour mener l'essai de phase 3, St. Renatus a contacté Penn Dental Medicine et Hersh, qui avaient précédemment évalué l'innocuité et l'efficacité d'un certain nombre de médicaments analgésiques, y compris une étude de sécurité précoce sur Kovanaze.

L'essai a recruté 150 adultes qui ont réussi un dépistage médical et qui ont été soumis à un seul remplissage dentaire dans une bicuspide supérieure, une canine ou une incisive. Une centaine de patients ont reçu Kovanaze et 50 un placebo.

Les patients ont reçu une pulvérisation, ont attendu quatre minutes, ont reçu une seconde pulvérisation, ont attendu 10 minutes et ont ensuite effectué un test de forage. Si les patients ressentaient de la douleur à ce moment-là, ils recevaient un troisième spray. Les patients qui ressentaient encore de la douleur à ce moment-là ont reçu une injection de secours d'anesthésique local pour compléter la procédure. La fréquence cardiaque et la tension artérielle des patients ont été enregistrées à divers moments de la visite.

Quatre-vingt-huit pour cent des personnes ayant reçu Kovanaze ont pu effectuer la procédure de restauration dentaire sans injection de secours, contre 28% pour les pulvérisations de placebo.

Avant de recevoir le spray, tous les patients ont reçu un test connu sous le nom de test d'alcoolémie pour mesurer l'odorat de base. Répétant le test juste après l'intervention et à nouveau un jour plus tard, les chercheurs ont constaté que le médicament entraînait des changements minimes dans l'olfaction.

Le traitement au K305 a eu un léger effet sur la pression artérielle, entraînant une légère augmentation. Certains patients ont signalé une congestion nasale, une gêne nasale, une douleur et une irritation de la gorge, des maux de tête et un larmoiement, mais aucun effet indésirable grave n'a été signalé.

Dans le prolongement de l'étude, M. Hersh a déclaré que l'entreprise allait probablement mener des investigations supplémentaires pour voir si des procédures dentaires plus intensives pouvaient être réalisées à l'aide de cet anesthésiant, comme les biopsies des tissus buccaux ou les canaux radiculaires. Il est probable que d'autres études évalueront également si le médicament peut être administré sans risque aux enfants. Actuellement, la FDA a approuvé l'utilisation du médicament chez des personnes pesant au moins 40 kilogrammes, soit environ 88 livres.

"Cela rendrait certainement une visite de cabinet dentaire plus sans stress pour les enfants et les adultes si nous pouvions remplacer certaines de ces injections par un simple spray", a déclaré Hersh. "Cela peut également garder certains enfants hors de la salle d'opération, ce qui représenterait une économie importante pour la famille de l'enfant et réduirait la morbidité potentielle associée aux procédures anesthésiques générales."