St. Jude Medical obtient l'approbation européenne pour le premier stimulateur cardiaque sans fil

St. Jude Medical obtient l'approbation européenne pour le premier stimulateur cardiaque sans fil

Pythagoras Medical - ConfidenHT system - Renal Nerve Mapping (Mai 2019).

Anonim

St. Jude Medical Inc. a reçu l'approbation européenne pour commercialiser le premier stimulateur cardiaque qui ne nécessite pas de fils implantés pour se fixer au cœur.

Ce dispositif unique en son genre a été développé par la start-up californienne Nanostim avec un financement de St. Jude. Le fabricant d'appareils basé à St. Paul, dans le Minnesota, a également annoncé qu'il achèterait la plus petite entreprise pour plus de 123 millions de dollars en vertu d'un accord d'option négocié antérieurement entre les deux sociétés.

Les actions de St. Jude ont grimpé lundi matin après l'annonce de la transaction.

Les stimulateurs cardiaques sont des implants médicaux alimentés par piles qui aident le cœur à maintenir un rythme cardiaque régulier. Les dispositifs ont traditionnellement été implantés par une procédure chirurgicale qui crée une petite poche dans la poitrine pour l'appareil et ses fils, appelés fils, qui s'attachent au cœur.

Le nouveau stimulateur cardiaque Nanostim est implanté directement dans le cœur grâce à une procédure basée sur un cathéter, ce qui, selon St. Jude, est moins intensif que la chirurgie traditionnelle. La pile du stimulateur cardiaque est conçue pour durer entre neuf et 13 ans. Le nouvel appareil devrait bientôt être lancé dans certains pays européens, a indiqué la société dans un communiqué.

St. Jude devrait toujours commencer les essais de l'appareil aux États-Unis l'an prochain, ce qui est nécessaire avant de demander l'approbation de la Food and Drug Administration.

"Bien que les nouvelles d’aujourd’hui soient largement attendues, le dispositif Nanostim représente un potentiel de hausse pour nos estimations actuelles concernant le stimulateur cardiaque de Saint-Jude", a déclaré Larry Biegelsen, analyste de Wells Fargo dans une note aux investisseurs. Biegelsen a déclaré que le marché mondial pour le nouvel appareil est d'environ 680 millions de dollars, selon St. Jude. Biegelsen détient une notation "surperformante" sur les actions de la société.

St. Jude a été victime ces dernières années de rappels de fils de plomb avec son autre produit phare, les défibrillateurs, qui délivrent des secousses électriques pour corriger les battements cardiaques irréguliers dangereux.

Le fabricant de périphériques a cessé de vendre ses leads Riata à la fin de 2010 en raison de la preuve que le revêtement en silicone des fils pouvait s'user et se dégrader au fil du temps, augmentant les risques de dysfonctionnement et provoquant un choc le cœur du patient quand il ne bat pas correctement. Il a rappelé les fils fin 2011.

En novembre dernier, la FDA a publié un rapport d’inspection de l’usine de Sylmar, en Californie, où St. Jude fabrique ses défibrillateurs et autres dispositifs cardiaques. Les inspecteurs ont relevé un certain nombre de problèmes liés aux procédures de test de la société, indiquant que les membres du personnel ne suivaient pas leurs propres directives de contrôle de la qualité.

Les actions de St. Jude Medical Inc. ont progressé de 61 cents, ou 1, 1%, à 55, 77 dollars lundi matin. Le stock avait déjà augmenté d'environ 53% jusqu'à présent cette année, à la clôture du marché de vendredi.