Nouveau vaccin contre la schistosomiase: nouvelle phase d'études cliniques

Nouveau vaccin contre la schistosomiase: nouvelle phase d'études cliniques

Bladder Cancer (Mars 2019).

Anonim

La Fondation Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Rio de Janeiro, au Brésil, lancera les essais cliniques de phase II d'un vaccin contre la schistosomiase, appelé «vaccin Sm14». L'initiative est l'un des projets de recherche et de développement en matière de santé priorisés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), visant à assurer l'accès des populations des pays en développement aux outils de santé publique basés sur des technologies de pointe. Les études cliniques de phase II seront menées dans le cadre d'un partenariat entre Fiocruz, fondation publique rattachée au ministère de la Santé brésilien, et la société de biotechnologie brésilienne Orygen Biotecnologia SA.

Selon l’OMS, principalement dans les pays en développement, la schistosomiase, également connue sous le nom de fièvre des escargots, est l’une des maladies parasitaires les plus dévastatrices sur le plan socioéconomique. Liée à des conditions sanitaires précaires, la maladie est endémique dans plus de 70 pays, où 800 millions de personnes sont exposées au risque d'infection, notamment en Afrique.

Nouveau vaccin

Développé et breveté par l'institut Oswaldo Cruz (IOC / Fiocruz), le vaccin a été produit à partir d'un seul antigène, qui stimule la production d'anticorps et prévient le parasite responsable de la maladie chez le patient. La protéine Sm14, synthétisée à partir du ver Schistosoma mansoni qui cause la schistosomiase en Amérique latine et en Afrique, était la base du vaccin.

"C'est la première fois qu'un vaccin parasite produit avec une technologie brésilienne de pointe atteint les études cliniques de phase II. Nous travaillons pour contribuer à faire face à un problème de santé publique qui affecte les populations pauvres dans différentes parties du monde", explique Miriam Tendler, chercheuse chez le laboratoire de schistosomiase expérimentale du CIO, qui dirige l'étude.

Basé sur une technologie révolutionnaire, le vaccin Sm14 dispose de brevets déposés au Brésil, en Europe, aux États-Unis, en Australie, au Japon, en Nouvelle-Zélande, en Afrique du Sud, au Canada, à Cuba, en Égypte et en Inde, en plus des organisations de propriété intellectuelle africaines ARIPO et OAPI.

"Ce vaccin représente une combinaison de valeurs significatives. Il associe l'expertise scientifique et la capacité de transformation, conduisant à un processus d'innovation visant à résoudre une maladie négligée, avec un impact mondial très important. Elle est la première pour la maladie dans le monde. résultat d'une initiative profondément enracinée dans Fiocruz, menée par la chercheuse Miriam Tendler, elle est également le fruit de partenariats public-privé exemplaires », a déclaré Paulo Gadelha, président de Fiocruz.

La dernière étape du développement du vaccin Sm14 est la cible d'un partenariat public-privé (PPP) entre Fiocruz et Orygen Biotecnologia SA, désormais partenaire du développement et de la production du vaccin humain.

"Cette recherche peut avoir un impact social et scientifique énorme pour le Brésil, qui est la mission principale d'Orygen depuis sa création. Sm14 est l'une des initiatives qui démontrent la capacité de l'innovation brésilienne et nous sommes fiers de participer activement à ce projet" dit Andrew Simpson, directeur scientifique d'Orygen Biotecnologia SA.

Établissement de priorités par l'Organisation mondiale de la santé

Le contraste entre les pays développés et les pays en développement en ce qui concerne les intrants technologiques est une préoccupation majeure de l’OMS. En 2010, l'Assemblée mondiale de la santé a annoncé la création d'un groupe de travail composé de conseillers spécialisés dans le financement et la coordination de la recherche scientifique et du développement, appelé CEWG. En mai 2013, le CEWG a publié un plan d'action stratégique visant à donner aux pays en développement accès à des plates-formes pour résoudre les problèmes chroniques de santé publique spécifiques à ces pays. Quelques mois plus tard, le Groupe a publié une liste préliminaire de 22 projets candidats et en décembre 2013, il a annoncé les projets d'innovation 7 + 1, sélectionnés pour être soutenus politiquement et stratégiquement par le Fonds coopératif géré par l'OMS..

Une particularité liée au vaccin Sm14 réside dans le fait qu'il modifie le paradigme du transfert de technologie qui suit traditionnellement une logique verticale selon laquelle l'hémisphère nord «fournit» des connaissances à l'hémisphère sud. Sm14 inaugure une prémisse horizontale dans laquelle l'hémisphère sud développe une technologie pour l'hémisphère sud, à commencer par la collaboration Brésil-Afrique pour les essais cliniques de phase II du vaccin contre la schistosomiase.

Études cliniques de phase II

Phase II Des études cliniques seront menées chez des adultes vivant dans la région endémique de la schistosomiase au Sénégal, en Afrique, une zone touchée simultanément par deux espèces du parasite Schistosoma. Cette fonctionnalité, qui n'existe dans aucune région du Brésil, est très importante pour évaluer la sécurité du vaccin Sm14 dans un cadre élargi comprenant ces deux agents. La zone choisie est hyperendémique, c'est-à-dire qu'elle présente un taux de prévalence élevé de la maladie, qui affecte continuellement la population. Dans cette étape de la recherche, la sécurité du produit sera évaluée, ainsi que sa capacité à induire une immunité chez les personnes vaccinées. Il est prévu la participation de 350 volontaires, initiant avec des adultes et des enfants pendant les trois étapes prévues de la phase II.

Alors que les études cliniques de phase I ont été menées sur des volontaires sains dans des zones non endémiques, les volontaires de la phase II seront des résidents de zones endémiques ayant déjà été en contact avec la maladie, ce qui reflète la situation actuelle. être utilisé. Le vaccin Sm14 sera administré en trois doses, avec des intervalles d’un mois entre chacun.

La phase II Une étude clinique sera réalisée en partenariat avec l'organisation non gouvernementale Espoir pour la santé, coordonnée sur le terrain par Gilles Riveau, de l'Institut Pasteur de Lille et directeur général du Centre. de recherche biomédicale Espoir pour la santé.

"Cette phase sera menée par une institution de renommée internationale, dans un laboratoire moderne, composé de professionnels hautement qualifiés", explique Tendler.

Des audits indépendants par des institutions locales sont prévus, suivant les règles internationales de la recherche avec les humains. Ces audits comprendront également un suivi par un conseil consultatif composé d’experts de plusieurs pays. Les tests cliniques auront lieu entre septembre et décembre 2016, ce qui correspond à la période d’endémicité la plus élevée sur le territoire africain. Le protocole de recherche et la documentation réglementaire ont été soumis aux autorités sénégalaises. Les résultats de l'étude sont attendus en 2017.

"Nous sommes fiers de l’importante contribution du vaccin Sm14, non seulement pour ses caractéristiques scientifiques innovantes, mais aussi pour son innovation dans le flux créatif, car il montre qu’un pays atteint d’une maladie endémique est capable de générer une technologie qui réponde À la fois, un défi local et mondial. En fait, il s’agit de faire de la science pour la société ", a déclaré Wilson Savino, directeur du CIO.

Attentes

Lors des études cliniques de phase I, publiées en janvier 2016 sur la revue scientifique internationale "Vaccine", les chercheurs avaient déjà démontré les mécanismes spécifiques de la réponse immunitaire induite par le vaccin Sm14: activation de la réponse anticorps et de l'interféron. -gamma cytokine, qui est produite par l'organisme en réponse à l'agent infectieux. Maintenant, les experts vont cartographier les mécanismes qui confèrent une protection contre la maladie.

Des cas de schistosomiase surviennent dans des environnements dépourvus de services d'assainissement appropriés: les excréments de personnes infectées par le ver Schistosoma, lorsqu'elles sont déversées de manière inappropriée dans les rivières et autres cours d'eau douce, peuvent infecter les escargots du genre Biomphalaria. À leur tour, les escargots libèrent des larves du ver dans l'eau, infectant potentiellement les personnes par contact avec la peau, ce qui relance le cycle de la maladie.

"La vaccination a le potentiel de perturber le cycle de transmission de la schistosomiase. Le vaccin Sm14 a été développé pour induire une immunité durable", explique Tendler.