Un nouvel antidouleur puissant inquiète les experts

Attentoin au medicament (Juillet 2019).

Anonim

Les compagnies pharmaceutiques travaillent à la mise au point d’une version pure et plus puissante de la deuxième médecine la plus consommée au pays, et les experts en toxicomanie craignent que cela ne déclenche une nouvelle vague d’abus.

Les nouvelles pilules contiennent de l'hydrocodone, un antidouleur hautement addictif, contenant jusqu'à 10 fois plus de médicament que les médicaments existants tels que le Vicodin. Quatre entreprises ont commencé à tester leurs patients, et l'une d'entre elles, Zogenix of San Diego, prévoit de présenter une demande au début de l'année prochaine pour commercialiser son produit, Zohydro.

S'il était approuvé, cela marquerait la première fois que les patients pourraient acheter légalement de l'hydrocodone pure. Les produits existants combinent le médicament avec des analgésiques non addictifs tels que l'acétaminophène.

Les critiques disent qu'ils s'inquiètent particulièrement de Zohydro, un médicament à libération prolongée conçu pour gérer une douleur modérée à sévère, car les toxicomanes pourraient l'écraser pour libérer un effet intense immédiat.

"Je suis très préoccupé par le fait que cela pourrait être le prochain OxyContin", a déclaré April Rovero, président de la Coalition nationale contre l’abus de médicaments sur ordonnance. "Nous n'en avons pas besoin sur le marché."

OxyContin, introduit en 1995 par Purdue Pharma de Stamford, dans le Connecticut, a été conçu pour gérer la douleur avec une formule qui a dribblé une dose d'oxycodone sur plusieurs heures.

Les abuseurs ont rapidement découvert qu’ils pouvaient vaincre la fonction de libération programmée en écrasant les pilules. Purdue Pharma a modifié la formule pour rendre l'OxyContin plus inviolable, mais les toxicomanes ont opté pour l'oxycodone générique et d'autres médicaments ne disposant pas d'une fonction de libération programmée.

L'oxycodone est maintenant le médicament le plus consommé aux États-Unis, l'hydrocodone étant le deuxième, selon le recensement annuel des saisies de drogues de la Drug Enforcement Administration envoyé aux laboratoires de la police pour analyse.

Les derniers tests de dépistage de drogues surviennent alors que de plus en plus de sociétés pharmaceutiques entrent dans le marché légal des stupéfiants opiacés puissants - et provoquant une dépendance - au coût de 10 milliards de dollars par an.

"C'est comme l'ouest sauvage", a déclaré Peter Jackson, co-fondateur de Advocates for the Reform of Prescription Opioids. "L'ensemble du système de l'offre est mis en place pour perpétuer le déchargement massif des stupéfiants opioïdes sur le public américain."

Selon les firmes pharmaceutiques, les nouveaux médicaments à base d’hydrocodone offrent aux médecins un autre outil pour essayer les patients souffrant de douleurs légitimes, dans le cadre d’une recherche constante de meilleurs analgésiques pour traiter la population vieillissante des États-Unis.

"Parfois, vous faites circuler un patient entre différents opioïdes, et certains peuvent avoir un meilleur effet que d'autres", a déclaré Karsten Lindhardt, directeur général d'Egalet, basé au Danemark, qui teste son propre produit d'hydrocodone pur.

Les sociétés affirment qu'une pilule d'hydrocodone pure éviterait les problèmes de foie liés à des doses élevées d'acétaminophène, un ingrédient contenu dans des produits comme le Vicodin. Ils affirment également que les patients seront surveillés de plus près car, en vertu de la loi, ils devront retourner chez leur médecin chaque fois qu’ils auront besoin de plus de médicaments. Les prescriptions pour les produits hydrocodone-acétaminophène les plus faibles actuellement sur le marché peuvent être remplies jusqu'à cinq fois.

Zogenix a terminé trois séries de tests sur les patients et, la semaine dernière, elle a annoncé qu’il avait tenu une réunion finale avec les responsables de la Food and Drug Administration pour discuter de sa future demande de médicaments. Il prévoit de déposer la demande début 2012 et de mettre Zohydro sur le marché d'ici le début de 2013.

Purdue Pharma et Cephalon, une unité de Teva Pharmaceuticals basée en Israël, basée à Frazer, en Pennsylvanie, mènent des essais à un stade avancé de leurs propres médicaments à base d’hydrocodone, selon des documents déposés auprès des organismes de réglementation fédéraux. En mai, Purdue Pharma a reçu un brevet appliquant une technologie à libération prolongée à l'hydrocodone. Aucune entreprise ne commenterait ses projets.

Pendant ce temps, Egalet a terminé les étapes les plus préliminaires des tests visant à déterminer la sécurité de base d'un médicament. La société pourrait avoir un produit sur le marché dès 2015, mais souhaite voir comment les autres entreprises font face à la FDA avant de décider d'aller de l'avant, a déclaré Lindhardt.

Les critiques disent qu’ils sont troublés à cause du côté sombre qui a accompagné le boom des ventes d’analgésiques narcotiques: des meurtres, des vols de pharmacie et des millions de dollars perdus par les hôpitaux qui doivent soigner les victimes de surdose.

Des milliers de patients souffrant de douleurs légitimes deviennent dépendants à de puissants analgésiques délivrés sur ordonnance, en plus des milliers d’autres qui en abusent.

Les analgésiques sur ordonnance ont entraîné la mort de près de 15 000 personnes en 2008, soit plus du triple des 4 000 décès enregistrés en 1999, ont rapporté le mois dernier les centres de contrôle et de prévention des maladies.

Les visites en salle d'urgence liées à l'abus d'hydrocodone sont passées de 19 221 en 2000 à 86 258 en 2009, selon les données compilées par la Drug Enforcement Administration. En Floride seulement, l’hydrocodone a causé 910 décès et contribué à 1 803 autres décès entre 2003 et 2007.

L'hydrocodone appartient à la famille des médicaments appelés opiacés ou opioïdes car ils sont chimiquement similaires à l'opium. Ils comprennent la morphine, l'héroïne, l'oxycodone, la codéine, la méthadone et l'hydromorphone.

Les opiacés bloquent la douleur mais libèrent également des sentiments intenses de bien-être et peuvent créer une dépendance physique. Les symptômes de sevrage sont également intenses, les utilisateurs se plaignant de crampes, de diarrhée, de pensées confuses, de nausées et de vomissements.

Après un certain temps, les opiacés cessent de fonctionner, forçant les utilisateurs à prendre des doses plus fortes ou à essayer des produits chimiques légèrement différents.

"Vous avez une personne sur votre produit pour la vie, et un médecin a un patient qui ne manquera jamais un rendez-vous, car s'ils le faisaient et qu'ils ne recevaient pas leur ordonnance, ils se sentiraient très malades", a déclaré Andrew Kolodny., président de Médecins pour la prescription responsable d'opioïdes. "C'est un modèle d'entreprise formidable, et c'est ce que ces entreprises veulent faire."

Sous la pression du gouvernement, Purdue Pharma a lancé l'an dernier une nouvelle formule de pilules à base d'OxyContin qui "écrase" au lieu de s'effondrer lorsque quelqu'un essaie de l'écraser.

Mais Zogenix, dont le médicament a été mis sur le marché en temps utile, mais que l’on peut le croire, affirme qu’il n’ya pas suffisamment de preuves pour démontrer que de telles reformulations inviolables contrecarrent les abus.

"Grâce à des efforts suffisants, toutes les formulations actuellement disponibles peuvent être surmontées", a déclaré Zogenix dans une réponse écrite aux questions de l'Associated Press.

Lors d’une conférence pour les investisseurs à New York le 29 novembre, le directeur général de Zogenix, Roger Hawley, a déclaré que la FDA ne faisait pas pression sur Zogenix pour qu’elle dissuade Zohydro.

"Nous envisagerions certainement de lancer plus tard une forme dissuasive d'abus, mais pour l'instant, nous pensons que la priorité de la FDA est d'hydrocodone plus sûr, c'est-à-dire sans acétaminophène", a déclaré Hawley.

La porte-parole de la FDA, Erica Jefferson, a déclaré que l’agence ne ferait aucun commentaire sur ses discussions avec les sociétés pharmaceutiques, invoquant la nécessité de protéger les secrets commerciaux.

Les défenseurs du contrôle des drogues disent qu'ils s'inquiètent du fait que le gouvernement américain soit trop laxiste pour ce qui est de contrôler les analgésiques addictifs. Selon une étude réalisée en 2008 par l’Organe international de contrôle des stupéfiants, les États-Unis consomment 99% de l’hydrocodone dans le monde et 83% de son oxycodone.

Une lacune de 41 ans en particulier a alimenté le problème actuel de l'abus d'hydrocodone, disent les critiques. La loi fédérale sur les substances contrôlées, adoptée en 1970, met moins de contrôles sur les pilules combinées contenant de l'hydrocodone et un autre analgésique que sur les produits à base d'oxycodone équivalents.

Une ordonnance de Vicodin peut être remplie cinq fois, par exemple, tandis qu'une ordonnance de Percocet ne peut être remplie qu'une seule fois.

La Drug Enforcement Administration et la Food and Drug Administration étudient la possibilité de combler cette lacune depuis 1999 mais n’ont pris aucune décision. Le Congrès examine actuellement un projet de loi qui obligerait les agences à renforcer les contrôles.

"C'est un problème qui est fondamentalement un problème de surabondance", a déclaré Jackson, l'avocat de la lutte contre la drogue. "La FDA a en quelque sorte ouvert les vannes et refuse de reconnaître les erreurs commises dans le passé."

L'hydrocodone pure fait partie de la catégorie de contrôle des drogues plus stricte que les médicaments à base d'hydrocodone-acétaminophène, ce qui signifie que les patients devraient consulter leur médecin pour obtenir une nouvelle ordonnance chaque fois qu'ils ont besoin de plus de pilules. Mais Jackson a déclaré que ce n’est pas une garantie contre les abus, notant que des dizaines de médecins sans scrupules ont été pris en flagrant délit d’ordonnances dans des «usines de pilules».

La Drug Enforcement Administration, qui applique les contrôles sur les médicaments avec la FDA, a déclaré qu’elle ne pouvait pas commenter les médicaments qui n’avaient pas encore été approuvés pour la vente.

Cependant, Zogenix a reconnu que le problème de l'abus pouvait devenir un handicap.

"L'usage illicite et l'abus d'hydrocodone sont bien documentés", a-t-il déclaré dans un dossier déposé auprès de la Securities and Exchange Commission en septembre. "Par conséquent, le processus d'approbation réglementaire et la commercialisation de Zohydro peuvent générer une controverse publique susceptible de nuire à l'approbation réglementaire et à l'acceptation commerciale de Zohydro."