Pansement multi-éponge lorsque chaque seconde compte dans la scène du traumatisme

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Anonim

(Medical Xpress) - La Food and Drug Administration des États-Unis a donné son feu vert à XSTAT 30, un pansement multi-éponge pour les saignements potentiellement mortels causés par des plaies dans les zones où un garrot ne peut pas se passer sur le champ de bataille.

"Quand un produit est développé pour être utilisé sur le champ de bataille, il est généralement destiné à fonctionner dans le pire des cas où les soins avancés peuvent ne pas être disponibles immédiatement", a déclaré William Maisel, MD, MPH. Évaluation dans le centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA.

Maintenant, le produit peut prendre en charge des scènes de traumatismes mettant la vie en danger pour aider les premiers intervenants dans les situations civiles, lorsque les soins dans un établissement de soins d'urgence ne peuvent être réalisés en quelques minutes. Un contrôle précoce des hémorragies sévères peut prévenir les chocs et peut sauver des vies, a déclaré la FDA.

Le pansement peut être utilisé pendant quatre heures au maximum, ce qui peut laisser le temps au patient de recevoir des soins chirurgicaux.

"Selon l’Institut de recherche chirurgicale de l’armée américaine", a déclaré la FDA, "30 à 40% des décès de civils par traumatisme sont dus à une hémorragie. De ces décès, 33 à 56% surviennent avant que le patient atteigne un hôpital. "

Comment ça marche? L’annonce de l’agence de la FDA du 7 décembre a indiqué que l’appareil est livré dans des emballages de un ou trois applicateurs de type seringue contenant 92 éponges de cellulose comprimées avec des revêtements absorbants. "Les éponges se dilatent et gonflent pour remplir la cavité de la plaie, créant une barrière physique temporaire à la circulation sanguine. Le nombre d'éponges nécessaires pour contrôler efficacement l'hémorragie variera en fonction de la taille et de la profondeur de la plaie. Chaque applicateur peut absorber une pinte de sang, et jusqu'à trois applicateurs peuvent être utilisés sur un patient. "

RevMedx, basé en Oregon, est la société derrière XSTAT 30; La société se concentre sur les dispositifs conçus pour les médecins de combat et les premiers intervenants civils.

Dans sa description du produit XSTAT 30, il était indiqué qu’elle n’était pas indiquée pour: le thorax; la cavité pleurale; le médiastin; L'abdomen; l'espace rétropéritonéal; l'espace sacré au-dessus du ligament inguinal; ou des tissus au-dessus de la clavicule. La société a également déclaré: «Elle ne doit être utilisée que pour les patients à haut risque de saignement immédiat, hémodynamiquement significatif (choc hémorragique de classe 3 ou 4 de traumatologie avancée), plaies jonctionnelles non compressibles et lorsque les soins définitifs à une installation de soins d'urgence ne peut être réalisée en quelques minutes. "

La FDA a autorisé XSTAT 30 à passer par le processus d’examen 510 (k) après que le fabricant eut démontré que le produit était substantiellement équivalent au XSTAT, qui avait reçu une autorisation de mise sur le marché pour utilisation sur le champ de bataille en avril 2014.

George Dvorsky à Gizmodo a déclaré: "Les armes à feu aux États-Unis tuent environ 33 000 personnes par an, dont 20 000 sont des suicides et 11 000 sont des homicides. Rien que cette année, les États-Unis ont subi 462 fusillades".