La FDA approuve le premier médicament biosimilaire aux États-Unis

La FDA approuve le premier médicament biosimilaire aux États-Unis

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Anonim

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Zarxio (filgrastim-sndz), le premier produit biosimilaire approuvé aux États-Unis.

Des études cliniques ont montré que l'innocuité de Neupogen d'Amgen Inc. approuvée en 1991 par Zarxio n'avait aucune différence cliniquement significative sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité, a annoncé vendredi la FDA dans un communiqué de presse. "Seules des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs sont permises dans les produits biosimilaires", a déclaré l'agence en précisant sa définition d'un médicament biosimilaire.

Zarxio est approuvé pour les mêmes indications que le médicament déjà approuvé, y compris:

  • Les personnes atteintes de cancer qui suivent une chimiothérapie myélosuppressive.
  • Les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë qui suivent une chimiothérapie d'induction ou de consolidation.
  • Les personnes atteintes de cancer qui subissent une greffe de moelle osseuse.
  • Les personnes qui subissent un prélèvement / traitement autologue de cellules souches du sang périphérique.
  • Personnes atteintes de neutropénie chronique grave.

Les effets secondaires cliniques les plus fréquents de Zarxio incluent des douleurs dans les os et les muscles et une rougeur, un gonflement et des démangeaisons au site d'injection. La FDA a indiqué que des réactions indésirables plus graves pouvaient inclure une rupture de la rate, une réaction allergique grave et un syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Les médicaments biosimilaires sont autorisés en vertu de la loi de 2009 sur la concurrence et l'innovation dans les prix des produits biologiques, qui fait partie de la loi sur les soins abordables signée par le président Barack Obama en 2010, a indiqué la FDA. Zarxio est produit par Novartis, basé à Princeton, NJ